Сервисный центр
Проводит плановое и внеплановое обслуживание, диагностику и ремонт медицинских изделий у заказчиков или в мастерской.
Крым · Севастополь
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Поможем получить лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий. Подберём группы работ и подготовим сервисную организацию к оценке.
Для сервисных компаний, поставщиков медтехники, производителей и ИП.
Группы изделийОпределим по моделям и классам риска
Штат и оснащениеПроверим до закупки и подачи
РосздравнадзорСопроводим заявление и оценку
Для сервисных организаций
Когда нужна лицензия на обслуживание медтехники
Лицензируемый объём определяют по виду работ, группе изделия, классу риска и документации производителя.
Поставщик медоборудования
Выполняет монтаж, демонтаж, наладку или сервис поставленного оборудования, если эти работы предусмотрены документацией производителя и входят в лицензируемый объём.
Производитель или уполномоченный представитель
Для обслуживания только изделий соответствующего производителя при выполнении условий пункта 3 Положения № 2129 действует исключение по оснащению из приложения № 2. Остальные требования оцениваем по модели работы.
Служба клиники
При обслуживании для собственных нужд того же юрлица или ИП действует исключение. Если служба обслуживает оборудование других организаций, проверяем необходимость лицензии.
Сначала проверяем конкретные изделия
Лицензирование охватывает группы из приложения № 1 к Положению № 2129 и работы, предусмотренные документацией производителя. Обслуживание изделий класса 1 с низкой степенью риска входит в исключение.
Приложение № 1 к Положению № 2129
Какие группы можно заявить
Перечень построен по классам риска 2а, 2б и 3. Одинаковые по назначению аппараты могут относиться к разным классам.
Стоматология, косметология и физиотерапия
Сверяем регистрационные сведения и документы производителя по каждой модели, включая стоматологические установки и аппараты физиотерапии.
Диагностика, УЗИ и лучевая техника
Проверяем применимые группы диагностических изделий, в том числе оборудование для УЗИ и отдельные группы радиологических изделий.
Анестезиология, респираторная и сердечно-сосудистая техника
Сопоставляем модель с перечнем работ и определяем требования к оснащению для выбранной группы.
Для первичного разбора подготовьте модель, номер регистрационного удостоверения и перечень работ, которые собираетесь выполнять.
Лицензионные требования
Специалисты, помещение и система качества
Инженеры и техники
Трудовые договоры, высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж по специальности от 3 лет и повышение квалификации по выполняемым работам не реже одного раза в 5 лет.
Помещение сервисной организации
Подтверждаем владение и пользование помещением по адресу деятельности. Сервисные выезды к заказчику возможны по адресу эксплуатации изделия.
Система менеджмента качества
Для обычной сервисной организации проверяем, как работает СМК по ГОСТ ISO 13485-2017: приём заявки, идентификация изделия, проведение и проверка работ, оформление результата.
| Заявляемый объём | Специалистов |
|---|---|
| 1–2 вида работ или услуг | Не менее 2 |
| 3–4 вида работ или услуг | Не менее 3 |
| 5 и более видов работ или услуг | Не менее 5 |
Количество считаем по видам работ и услуг, которые заявляет организация. ИП может учитываться в составе специалистов при соблюдении применимых квалификационных требований.
Приложение № 2 к Положению № 2129
Оснащение сервисной организации
Проверяем базовое и дополнительное оснащение по заявленным группам и классам риска.
Средства измерений
Сверяем назначение, характеристики и сведения о поверке применимых средств измерений.
Технические средства и оборудование
Подбираем перечень по приложению № 2. Конкретные анализаторы, приборы и принадлежности зависят от заявленных групп.
Документы и учёт
Проверяем право владения и пользования, паспорта, эксплуатационные документы и сведения о средствах измерений.
Закупки после сверки групп
Сначала сопоставляем модели изделий с приложением № 1, затем определяем оснащение по приложению № 2. Так становится понятно, какие приборы пригодятся для заявленного объёма.
От заявки до реестра
Как получить лицензию Росздравнадзора
Разбираем перечень изделий
Уточняем модели, номера РУ, классы риска и какие работы выполняет сервис.
Сверяем готовность
Проверяем помещение, сотрудников, оснащение и систему качества.
Готовим сведения и документы
Составляем перечень недостающих документов и готовим заявление.
Сопровождаем подачу
Помогаем направить заявление в Росздравнадзор через Госуслуги.
Готовим к выездной оценке
Сверяем фактическую готовность площадки и помогаем ответить на запросы ведомства. Дистанционный формат возможен в случаях, указанных в Положении № 2129.
Проверяем реестр
Сверяем лицензиата, адрес и заявленные работы после внесения записи.
По общему правилу срок принятия решения составляет до 10 рабочих дней со дня получения заявления через Госуслуги. Для деятельности в ЗАТО предусмотрен отдельный срок. Подготовка помещения, персонала и документов планируется отдельно.
Центр поддержки лицензирования
Поможем подготовиться к лицензированию
Стоимость рассчитываем после проверки групп изделий, адресов и готовности сервисной организации.
- Сопоставим изделия с группами по постановлению № 2129.
- Проверим квалификацию работников и документы на оснащение.
- Подскажем, какие документы и процедуры СМК нужно подготовить.
- Сопроводим подачу заявления, оценку и проверку записи в реестре.
Что прислать для первой оценки
Город, перечень моделей или номера РУ и описание работ. Если уже есть штат и оснащение, приложите их список.
Перед обращением
Частые вопросы
Нужна ли лицензия клинике со штатным инженером?
Для обслуживания в целях собственных нужд того же юридического лица или ИП действует исключение. При работах в пользу другого лица проверяем группы изделий и состав работ.
Можно ли выезжать к заказчику?
Да. Пункт 6 Положения № 2129 допускает обслуживание по адресу эксплуатации изделия без внесения этого адреса в реестр лицензий. Собственное место деятельности оформляется по общим правилам.
Нужен ли сертификат ISO 13485?
Положение № 2129 требует от обычной сервисной организации созданную и функционирующую систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. При подготовке проверяем сами процедуры и записи, подтверждающие их работу.
Можно добавить группы к действующей лицензии?
Да. Сначала проверяем, какие группы и адреса уже отражены в реестре, затем сверяем штат, оснащение и документы под расширение.
Достаточно ли знать класс риска?
Для определения лицензируемого объёма сверяем класс риска, группу из приложения № 1 и техническую или эксплуатационную документацию производителя.
